Empresa farmacêutica mantém conformidade GDP na rota de cadeia de frio Espanha–Itália

Um distribuidor farmacêutico de média dimensão sediado em Valência é especializado em produtos biológicos termossensíveis e reagentes de diagnóstico, fornecendo hospitais e laboratórios do Norte de Itália. O seu portefólio de produtos requer uma rigorosa gestão de cadeia de frio entre 2°C e 8°C de armazém a armazém, com rastreabilidade regulamentar completa exigida pelas diretrizes de Boas Práticas de Distribuição (GDP) da UE.

O desafio

A equipa de cadeia de abastecimento do distribuidor geria o corredor Espanha–Itália com uma combinação de frete aéreo e transporte rodoviário refrigerado ad hoc, criando três problemas significativos:

• Lacunas de conformidade GDP com transportadores rodoviários. Os anteriores prestadores de transporte rodoviário podiam oferecer reboques refrigerados mas careciam da documentação e dos sistemas de gestão de qualidade necessários para o transporte farmacêutico conforme GDP. Os registos de temperatura eram inconsistentes, os certificados de calibração dos equipamentos de monitorização estavam frequentemente expirados, e nenhum transportador podia fornecer a rastreabilidade completa exigida durante as inspeções regulamentares da AEMPS (a agência espanhola do medicamento) ou da AIFA (o equivalente italiano).
• Custos proibitivos de frete aéreo. Para garantir conformidade e rapidez, o distribuidor tinha recorrido ao frete aéreo para aproximadamente 60% das expedições para Itália. Com um custo médio de 8,50 € por quilograma, o transporte aéreo consumia uma proporção desproporcional do orçamento logístico — particularmente para reagentes de diagnóstico de menor valor onde os custos de transporte representavam até 18% do valor do produto.
• Risco de excursão de temperatura durante o manuseamento. A natureza multimodal do frete aéreo — envolvendo transporte terrestre para o aeroporto, manuseamento em pista, voo e entrega de última milha — introduzia múltiplos pontos vulneráveis à temperatura. Nos 18 meses anteriores, o distribuidor tinha registado 7 eventos de excursão de temperatura, resultando em 45.000 € de produto rejeitado e duas reclamações de clientes escaladas para o departamento de qualidade.

A solução

A Transroad implementou um serviço dedicado de transporte rodoviário de cadeia de frio conforme GDP para o corredor Valência–Milão:

• Operações de transporte certificadas GDP. A Transroad detém certificação GDP para logística farmacêutica, com todos os veículos, motoristas e processos auditados anualmente por um organismo acreditado. O serviço opera sob Procedimentos Operacionais Padrão (POP) documentados que cobrem validação de carga, monitorização em trânsito, protocolos de contingência para falhas de equipamento e verificação de entrega.
• Monitorização de temperatura contínua em tempo real. Cada expedição está equipada com registadores de temperatura de duplo sensor calibrados que transmitem dados a cada 5 minutos via rede celular. A equipa de qualidade do distribuidor tem acesso em tempo real via dashboard às leituras de temperatura durante todo o trânsito, com alertas automáticos acionados se as leituras se aproximarem dos limites de 2°C ou 8°C. Os registos completos de temperatura com documentação completa de cadeia de custódia são entregues nas 24 horas seguintes à conclusão de cada expedição.
• Carga direta com manuseamento minimizado. Ao contrário dos múltiplos pontos de transferência do frete aéreo, o serviço rodoviário da Transroad utiliza um único veículo refrigerado do armazém de Valência ao centro de distribuição de Milão. O produto é carregado sob supervisão na origem e permanece no mesmo ambiente controlado até à descarga no destino, eliminando as lacunas de manuseamento que anteriormente causavam excursões.
• Trânsito garantido de 3 dias de Valência a Milão, com duas partidas semanais às segundas e quintas-feiras. As expedições são consolidadas com outros transportes farmacêuticos conformes GDP para otimizar a utilização do reboque mantendo segregação completa entre os produtos de diferentes clientes.

Os resultados

Após 12 meses de operação, o distribuidor documentou melhorias substanciais nas métricas de conformidade, custo e fiabilidade:

• Zero excursões de temperatura em 96 expedições, verificadas por dados de monitorização contínua — face a 7 excursões nos 18 meses anteriores com transportadores mistos de ar e estrada.
• 30% de redução de custos face ao frete aéreo, com tarifas médias por quilograma de 5,90 € no serviço rodoviário face a 8,50 € por avião. As poupanças anuais superaram os 62.000 € apenas nas expedições para Itália.
• Rastreabilidade GDP completa para cada expedição, incluindo certificados de calibração, registos de temperatura, documentação CMR e prova de entrega assinada — tudo acessível através do portal de conformidade da Transroad. O distribuidor passou a sua inspeção mais recente da AEMPS com zero observações relacionadas com o transporte.
• Tempo de trânsito fiável de 3 dias, com uma média de 2,9 dias úteis em todas as expedições, com uma taxa de pontualidade de 100% face ao calendário contratado.

Perspetivas futuras

Encorajado pelos resultados, o distribuidor está a estender o serviço de cadeia de frio GDP da Transroad para cobrir o seu corredor farmacêutico Espanha–Alemanha, onde existem desafios de conformidade semelhantes com os transportadores atuais.

Se a sua empresa expede produtos farmacêuticos, biológicos ou outros produtos regulamentados GDP através de fronteiras europeias (consulte o nosso guia de transporte com temperatura controlada), o serviço certificado de cadeia de frio da Transroad pode ajudá-lo a reduzir custos mantendo a conformidade regulamentar total. Solicite um orçamento personalizado à nossa equipa de logística farmacêutica, ou utilize a nossa calculadora de transporte para explorar tempos de trânsito e preços no seu corredor específico.